طراحی، ساخت و اجرا

شرکت I.P.C Holding با همکاری متخصصین خود در زمینه طراحی، ساخت و اجرا فضاهای تمیز درصنایع دارویی و بیوتکنولوژی در بخش های انسانی، دامی،صنایع غذایی و صنایع پتروشیمی فعال می باشد . این گروه با اتکا به دانش وتجربه مفید کاری متخصصین خود با افتخار اعلام میدارد که در سه بخش طراحی ، ساخت و اجرا آماده ارائه خدمات به شرح ذیل می باشد :
1- بخش طراحی :
شامل تهیه URS پروژه ها (User Requirement Specification) و تهیه شرح عملیات اجرایی و شرح وظایف پیمانکار(Quotation Definition) و تهیه Room Books و طراحی تأسیسات معماری ، مکانیک و برق و کنترل و مانیتورینگ پروژه ها و ارائه نقشه های فاز یک و دو و طراحی دستگاههای Hygienic و تجهیزات جانبی مورد نیاز اتاقهای تمیز دارویی و الکترونیک و ارائه مستندات لازم جهت Validation میباشد .
2- بخش ساخت :
شامل ساخت هواسازهای Hygienic و پکیج وکندانسینگ یونیت مطابق استانداردهای رایج GMP و ARI410 و دربهای کلین روم، پنجره های مناسب فضاهای تمیز، فیلترباکس ها ، دیفیوزر باکس ها و تعدادی دیگر از اقلام تخصصی و ضروری پروژه ها در کارگاه اختصاصی خود می باشد.
3- بخش اجرا :
شامل اجرا ، نظارت ، راه اندازی و تست پروژه های اتاقهای تمیز جهت صنایع دارویی و غذایی و ... با بکارگیری تیم های با تجربه و متخصص اجرایی با سا بقه های طولانی مطابق با اصول مهندسی و استانداردهای GMP و دیگر استانداردهای رایج می باشد . نتایج تست های انجام شده به همراه مستندات مراحل قبلی از طراحی تا استقرار تجهیزات، بعنوان اسناد ضروری مرحله صحه گذاری (Validation) ارائه می گردد.
علاوه بر طراحی کامل پروژه و محاسبات دقیق مهندسی مورد نیاز، این گروه اقدام به ساخت برخی قطعات و اجزاء ضروری در پروژه، تأمین قطعات و اقلام مورد نیاز پروژه از منابع معتبر و با کیفیت داخلی و خارجی و نهایتا احداث کلید در دست پروژه ، طبق آخرین مقررات ملی و بین المللی، می نماید.

مشخصات جریان هوا و روشهای پایش در اتاق تمیز

1- جریان تصادفی : در این نوع طراحی ،فیلتر های HEPA به صورت تصادفی در کلیه قسمت های اتاق تمیز قرار گرفته و هوای تمیز را به داخل اتاق منتقل می کند. جریان هوای تصادفی معمولا" بالاتر از کلاس 1000 می باشد.

2- جریان هوا به صورت لایه های موازی و افقی : جریان هوا به صورت لایه های موازی از فیلتر های HEPA خارج شده و به صورت افقی و مداوم از یک طرف به طرف دیگر هدایت می شود.

3- جریان هوا به صورت لایه های موازی و عمودی : در این شکل جریان هوا از فیلتر های هپا که در سقف اتاق تمیز تعبیه شده است به صورت مداوم خارج و از دریچه های خروجی که معمولا" در قسمت های پائین دیوارهای اتاق نصب شده اند خارج می شود.جریان عمودی هوا امکان کار روی سطوح افقی را فراهم می کند.

 روش های پایش اتاق تمیز

• استفاده از دستگاه ذره شمار یا پارتیک کانتر
• بررسی جریان هوادر اتاق تمیز
• استفاده از محیط های کشت در نقاط مختلف اتاق تقسیم

دستگاه ذره شمار یا پارتیکل کانتر : دستگاهی است که برای اندازه گیری تعداد ذرات موجود در حجم معینی از هوا مورد استفاده قرار می گیرد.این دستگاه حجم معینی از هوای مورد آزمایش را بلعیده و پس از تجزیه آن،ذرات در ابعاد مختلف را تفکیک و شمارش می کند.
استفاده از محیط های کشت در پایش اتاق تمیز: می توان از محیط های کشت باکتریایی مثل بلاد آگار و محیط های کشت قارچی مثل سابرو دکستروز آگار استفاده کرد. برای این منظور پلیت های حاوی محیط های کشت بلاد آگار را در چندین نقطه اتاق تمیز قرار داده و درب آنها را به مدت حداقل نیم ساعت باز می گذاریم.و سپس درب آنها را بسته و در دمای 37 درجه سانتیگراد به مدت حداقل 48 ساعت انکوبه می کنیم و از نظر ظهور و رشد کلنی باکتریایی بررسی می کنیم.در مورد محیط کشت سابرو دکستروز آگار از همین روش استفاده می کنیم، اما آنها را در دمای اتاق و به مدت 14 روز نگهداری و سپس از نظر ظهور و رشد کلنی قارچی بررسی می کنیم.

خصوصیات لباس های کارکنان در اتاق تمیز و یا آزمایشگاه با سطح ایمنی زیستی 3

جنس لباس: لباس باید از جنسی باشد که از خود ذره آزاد نکند ، قابل تمیز شدن و پاک سازی باشد.فاقد شارژ الکتریکی بوده و میکرو ارگانیسم ها را به خود جذب نکند. مقاوم به مواد شیمیایی و قابل اتوکلاو باشد.و از جنس 100% پلی استر انتخاب شود.
مدل لباس: لباس یکسره ویژه آقایان و خانم ها ، فاقد جیب و کمر و قابل تنظیم(کش دار) ،دارای زیپ در جلوی لباس که می تواند از جنس استیل و یا غیر فلزی باشد. آستین گشاد و دارای سر آستین های مچ دار و کشی با قابلیت بالا رفتن .
نوع کفش: پاپوش ضد لغزش با کف صاف لاستیکی و قابل اتوکلاو شدن .
سرپوش و ماسک: سرپوش از جنس لباس که کاملا" سر راپوشانده و حالت مقنعه داشته و ماسک آن بوسیله دکمه به
سرپوش متصل می شود.

خصوصیات لباس های کارکنان در آزمایشگاه های تولیدی با سطح ایمنی زیستی 1و2
جنس لباس : 65% پلی استر و 35% کتان
مدل لباس : دو تکه (روپوش و شلوار) ،آستین بلند بامچ دست کش دار،یقه سه سانت ، جلو باز با دکمه های
معمولی تا پائین.
ماسک و سرپوش: به تناسب نوع کار و یکبار مصرف باشد.

رسیدن به کلاس بندی فضاها و اتاقهای تمیز دارویی بسته به محدودها و شرایطی است که در استاندارد GMP جهت حفاظت محصول در نظر گرفته می شود که باید در طراحی فضا ها مد نظر داشت و نهایتا با این محدوده اتاق تمیز معتبر یا validate خواهد شد.

در طراحی اتاق تمیز موارد زیر باید درنظر در نظر گرفته شوند :
* structure و finish داخلی
* کیفیت و فیلتراسیون هوا
* میزان ( نرخ ) تعویض هوا یا flushing rate .
* فشار اتاق ها
* محل ترمینال های هوا و جهت های جریان هوا
* دما
* رطوبت
* جریان پرسنل
* جریان مواد
*حرکت دستگاه ها
* فرآیندی که در آن انجام می شود
*شرایط هوای خارج از آن
*ظرفیت اشغال فضا
* بار حرارتی اتاق
فضاها و اتاقهای تمیز در سه مرحله باید شایسته سازی (qualified) یا معتبرسازی شوند این مراحل شامل :
مرحله چون ساخت as - built
در حالت بدون عملیات (at- rest) و اسقرار دستگاه بدون شرایط عملیاتی
و شرایط عملیاتی ( in operation)

رفتار و مقررات در اتاق تمیز

- دستها، ناخن ها ، و صورت را باید تمیز نگه داشت .
- هرگز در اتاق تمیز نباید موها را درست نمود و یا شانه کرد .
- از جواهرات روی دست و سینه نباید استفاده کرد .
- کلید ، سیگار ، سکه ، مداد ، دستمال ، شانه ، موبایل و ورود هر گونه جسم خارجی به اتاق تمیز ممنوع است .
- خوردن و آشامیدن در اتاق تمیز ممنوع می باشد .
- از کارهایی مانند : خاراندن، مالیدن و ساییدن دستها و یا بازی کردن با موها و اعمال مشابه آن باید خودداری کرد .
- استفاده از لباس های مخصوص بیرون در اتاقهای تمیز ممنوع می باشد .
- انجام کار باید روی سطوح تمیز و پاک صورت گیرد .
- حرکت در اتاق تمیز باید به آرامی و بسیار آهسته صورت پذیرد .
- باید مطمئن بود که قسمت های کار قبل از شروع کار تمیز شده باشد .

نحوه سفارش

تماس تلفنی با ما:

تلفن:76701659-021